3.1. Giriş

İlaç endüstrisi; oksidasyona, neme ve mikrobiyal bozulmaya karşı aşırı hassas ürünlerle çalışır. Bu nedenle hem üretim hem depolama aşamalarında stabil bir inert atmosfer oluşturmak hayati bir gerekliliktir. Azot jeneratörleri, GMP ve FDA uyumlu üretim süreçlerinde standart hâline gelmiştir.

3.2. Kullanım Alanları

A) Flakon, ampul ve şırınga dolum hatları

• Sıvı ilaçlar oksijenle temas ettiğinde aktif maddeler bozulabilir.
• Dolumdan önce ve sonra ambalaj içi inert atmosfer oluşturulur.
• Oksijen seviyesi %1’in altına kadar indirilebilir.

Sonuç: Ürün stabilitesi ↑, raf ömrü ↑, oksidatif bozulma ↓

B) Tablet ve kapsül üretimi

• Tablet granülleri oksijene maruz kaldığında sertlik, renk ve içerik değerleri değişebilir.
• Kaplama makinelerinde oksijen düşürülür.
• Polimer kaplamaların doğru kuruması için inert ortam gerekir.

C) Biyoteknolojik ürünler

Protein bazlı ilaçlar (monoklonal antikorlar, enzimler, hormonlar) oksijene son derece duyarlıdır.

Azot kullanımı:

• Denatürasyon riskini azaltır
• pH stabilitesini korur
• Moleküler yapının bozulmasını önler

D) Liyofilizasyon (Freeze-Dry)

• Azot, dondurularak kurutma odasında oksidatif stresin önüne geçer.
• Aromatik ve hassas bileşenlerde bozulmayı engeller.
• Saflık gereksinimi çok yüksektir: %99,99–%99,999

E) Laboratuvar cihazları

• LC-MS
• GC
• ICP-MS
• FTIR
• ESI kaynakları
• Azot evaporatörleri

Bu cihazlar ultra kuru, yağsız ve stabil azot ister.

3.3. Avantajları

A) Ürün stabilitesi

• Oksijen kaynaklı aktif madde kaybı engellenir.
• Formülasyon bozulma hızı azalır.
• Renk değişikliği ve çökme minimize edilir.

B) GMP – FDA uyumluluğu

• Kayıt altına alınabilir sürekli gaz üretimi
• Tüp taşıma kaynaklı kontaminasyon risklerinin ortadan kalkması
• Gerekli saflık seviyesine sürekli ulaşma

C) Finansal avantaj

• Linyazot maliyetine göre %70’e kadar tasarruf
• Tüp stoklama maliyetleri sıfır
• Üretim kesintisi yaşanmaz

3.4. Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Nem seviyesi -40 °C çiğ noktası altında olmalıdır.
• Filtreler steril sınıfa uygun seçilmelidir.
• Jeneratör çıkışı yağsız olmalıdır (Oil-free compressor önerilir).
• CIP / SIP alanlarında gaz kalitesi validasyon ister.

3.5. Uygulama İçin Gerekli Saflıklar